มาตรฐานการทำความสะอาดแท่งเหล็กชุบโครเมี่ยม
การประกันการฆ่าเชื้อ•ความปลอดภัยทางเคมี•การควบคุมอนุภาค
การทำความสะอาดอุปกรณ์ทางการแพทย์ต้องใช้การยึดมั่นอย่างเข้มงวดกับการฆ่าเชื้อ, ปราศจากสารเคมีตกค้างและหลักการที่ปราศจากอนุภาค . แท่งเหล็กชุบโครเมี่ยมของเราเป็นไปตามมาตรฐานทางการแพทย์สูงสุดผ่านโปรโตคอลทำความสะอาดที่ครอบคลุม .}}
1
กระบวนการทำความสะอาดมาตรฐาน
การทำความสะอาดล่วงหน้า
- ใช้แปรงไนลอนอ่อน (ไม่มีโลหะ) กับ 37-40 ระดับน้ำบริสุทธิ์ระดับการแพทย์ (ค่าการนำไฟฟ้าน้อยกว่าหรือเท่ากับ1.3μs/cm)
- ปืนน้ำแรงดันสูง (น้อยกว่าหรือเท่ากับ 5mpa) หรือการทำความสะอาดอัลตราโซนิก (40kHz, 5-10 นาที) สำหรับโครงสร้างที่ซับซ้อน
การทำความสะอาดสารเคมี
เครื่องมือที่ไม่ใช่การผ่าตัด
Neutral Enzyme Cleaner (pH 7.5-8.5) ที่ 50-60 ระดับสำหรับ 15-20 นาที
เครื่องมือผ่าตัด
1-3% naoh (70-80 องศา) เป็นเวลา 10 นาทีล้างไปที่ pH 5.5-7.5
2
การควบคุมความสะอาดของพื้นผิว
การปนเปื้อนของอนุภาค (ISO 11135)
มากกว่าหรือเท่ากับ5μm:น้อยกว่าหรือเท่ากับ 20/100cm²
มากกว่าหรือเท่ากับ25μm:น้อยกว่าหรือเท่ากับ 5/100cm²
ตรวจพบโดยเคาน์เตอร์อนุภาคเลเซอร์หรือกล้องจุลทรรศน์ (100x)
สารเคมีตกค้าง
โลหะหนัก
CR น้อยกว่าหรือเท่ากับ 0.1ppm
Ni น้อยกว่าหรือเท่ากับ 0.5ppm
สารลดแรงตึงผิว
น้อยกว่าหรือเท่ากับ 0.01mg/m² (LC-MS)
อุปกรณ์ปลูกถ่าย
- ห้องสะอาด ISO Class 5
- มาตรฐานน้ำบริสุทธิ์ของ USP
- บรรจุภัณฑ์ที่ผ่านการฆ่าเชื้อสองชั้น
เครื่องมือติดต่อเยื่อเมือก
- จำเป็นต้องมีการทดสอบเอนโดท็อกซิน
- น้อยกว่าหรือเท่ากับ 0.5eu/ml (วิธี LAL)
4
การทำความสะอาดการตรวจสอบความถูกต้องและบันทึก
วิธีการตรวจสอบความถูกต้อง
ผ้าฝ้าย:มากกว่าหรือเท่ากับพื้นที่ 25 ซม. ²
ล้างน้ำ:TOC น้อยกว่าหรือเท่ากับ 500ppb
การเก็บบันทึก
บันทึกชุดที่สมบูรณ์เก็บไว้มากกว่าหรือเท่ากับ 5 ปีโดยสอดคล้องกับ FDA 21 CFR ตอนที่ 11
ต้องการข้อกำหนดการทำความสะอาดทางการแพทย์โดยละเอียดหรือโปรโตคอลการตรวจสอบความถูกต้องหรือไม่?
ติดต่อทีมมาตรฐานการแพทย์ของเรา
